Низкая достоверность из-за санкций: уральский врач - о трудностях в работе медицинских лабораторий

С началом спецоперации на Украине и введением антироссийских санкций лабораторная диагностика столкнулась с проблемами. Еще в прошлом году стало известно, что оказалась невозможна сдача целого ряда аллергопроб , закончились некоторые материалы для проведения и других анализов. С начала СВО прошло более полутора лет, а ситуация, как выяснилось, не изменилась. Обходных путей, как завезти реагенты для аллергопроб, не нашли. Информацию ЕАН подтвердили сразу несколько клиник. В частности, указанные анализы не проводят в клиниках  Bene Vobis, «Ангио-Лайн», «Лорздрав». Более того, многие лаборатории столкнулись с отсутствием контрольных материалов, из-за чего может снизиться точность проведенных анализов. Обо всем этом ЕАН поговорил с врачом, председателем комитета в Федерации лабораторной медицины  Александром Соловьевым.

- Александр, некоторые клиники до сих пор жалуются на отсутствие реагентов для аллергопроб. Действительно не удалось решить эту проблему за полтора года?

- Обсуждая тему аллергопроб, нужно говорить о технологиях выявления аллергенов. Есть разного класса аллергены и лабораторные технологии. Часть из них доступна благодаря российской реагентике. А часть технологий зарубежного производства, действительно, недоступна с начала СВО. Это проблема практически не решена.

- Какие технологии недоступны?

- Речь, в частности, идет о технологии ImmunoCAP , которая считается золотым стандартом обнаружения аллергенов в мире. Эта технология обследования крови недоступна для России. ImmunoCAP стал популярен в последние несколько лет, большая часть коммерческих лабораторий использовала именно его.

- А как же параллельный импорт? Казахстан?

- Это очень сложные вопросы. Бывает, тяжело логистически импортировать товары, выходит сильное удорожание. В итоге доставка материалов из-за высокой стоимости становится нецелесообразной. Есть ситуации, когда сам Казахстан отказывает, потому что не хочет попасть под санкции из-за России и вынужден придерживаться санкционной политики. Это приводит к тому, что поставки через Казахстан есть, но они нестабильны. 

- Откуда ввозилась основная часть материалов для аллергопроб?

- Много производителей, но в основном США и ЕС. Если не ошибаюсь, в частности Швеция.

- Почему нельзя заменить эти материалы аналогами из Китая?

- С Китаем тоже очень непростая ситуация. Некоторых лабораторных направлений там просто нет. Если более простые исследования - биохимические тесты, общие анализы крови и мочи - легко заменяются китайскими решениями, то с иммунологическими исследованиями возникают трудности. Они требуют более сложных технологий, не все из них доступны в Китае.

- Если говорить о лабораторной диагностике в общем, с чем еще возникли трудности?

-Лабораторная работа зависит от очень многих моментов. Используются различные виды анализаторов, расходных материалов: самые разные виды пластика, наконечников, пробирок, канюль.

Огромная проблема сейчас в российских лабораториях с контрольными материалами. Это материалы, которые содержат точное количество определяемых в лаборатории веществ. По ним сверяют, как работает лаборатория и ее приборы.

Взять даже анализ на глюкозу. От человека поступает образец крови, лаборатория выполняет исследование, определяет уровень вещества. Лаборант должен быть уверен, что в результате точно нет ошибки. Чтобы свериться, необходимы контрольные материалы, по которым проводится исследование в начале рабочей смены. Если по ним все сходится, то лаборатория может быть спокойна: в течение этого дня выдаются верные результаты. И эта процедура каждый день повторяется, это очень важный элемент работы.

Все контрольные материалы были зарубежного производства, они требуют высочайшей технологии тонкой очистки реагентного материала и высокой аналитической точности. В мире всего несколько компаний, которые этим занимались. И эта проблема в России сейчас стоит очень остро.

- То есть сейчас есть риск, что результаты анализов в лабораториях неточны?

- Да, если нет контрольных материалов, лаборатория не может сама себя проверить и быть уверенной в результатах.

- В России за время с начала СВО проведена какая-то работа? Есть, может быть, перспективы производства материалов для лабораторных исследований?

- Сейчас идет перестраивание работы лабораторий. Сделан очень большой разворот на Китай. Недавно в Москве был диагностический саммит – самое крупное профессиональнее мероприятие, которое объединяет на одной площадке лаборатории, производителей материалов, поставщиков, медиков. Мы увидели огромную разницу, какие были экспозиции ранее и сейчас. В этом году на 80 % представлено китайское оборудование и реагентика.

Но процесс ориентации на восток и открытия отечественных производств очень сложный и длительный. В России есть сложившиеся производства по той же реагентике. Например, материалы для ПЦР-анализов или иммуноферментных исследований. Есть мощная база – тот же «Вектор» из Новосибирска. Но в целом ряде иммунологических исследований есть направления, которые нужно создавать с нуля. 

А это непростая задача - создавать производства, искать технологические решения. К иммунологическим исследованиям относят и гормональные, и онкомаркеры, аллергодиагностику. Ситуация не катастрофическая, но проблемы есть.

Европейские производители, кстати, иногда сами пытаются решить проблему с поставкой продукции в Россию через третьи страны. Siemens – один из самых крупных производителей медицинского оборудования, в том числе для лабораторий – специально развернул производство в Китае, чтобы оттуда отправлять продукцию в Россию. По обходной находят кривой путь.

Огромное количество медицинской техники поставлялось из Европы. Это и оборудование, и программное обеспечение. Сейчас производителям приходится тратить очень много времени, чтобы получить американскую лицензию на возможность поставок в Россию. Это требует больших финансовых затрат.

- И сказывается в итоге на стоимости лабораторных исследований?

- Неизбежно. И в целом закупочные цены выросли, процесс инфляции ускорился, подорожала логистика. Все это не может не сказаться на стоимости. Совершенно точно выросли цены на онкомаркеры, гормональные и иммунологические тесты. Сказать точную разницу я не могу, нужно смотреть контракты.